согласно Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

8 января 2018

Прокуратура Кемеровского района разъясняет, что согласно Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в России будет создана государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

С 1 января 2020 года юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, должны будут обеспечивать внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Для идентификации упаковок лекарственных препаратов их производители должны будут наносить на их первичную упаковку и потребительскую упаковку средства идентификации.

За производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные будут нести ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Кроме того, определено, что до 1 января 2019 года сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации должны быть направлены в уполномоченный орган власти:

- держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированными до дня вступления в силу данного закона;

- производителями фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.