Система маркировки лекарств

2 июня 2020

С 1 июля передача данных в систему маркировки лекарств станет лицензионным требованием.

Новшество затронет обладателей лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность, а также на производство лекарств. Правительство внесло изменения в положения о лицензировании этих видов деятельности.

Передача сведений в систему маркировки лекарств будет обязательным для всех участников фармацевтического рынка с 1 июля. С этой же даты требование станет лицензионным. Его включат в перечни лицензионных требований при ведении медицинской и фармацевтической деятельности, а также при производстве лекарственных средств.

Для фармпроизводителей с июля станут лицензионными еще два требования:

- регистрация в системе маркировки;
- нанесение средств идентификации (QR-кодов) на упаковки медпрепаратов.

Нарушение перечисленных требований (независимо от вида деятельности) влечет ответственность по одной из статей КоАП РФ:

- ч. 4 ст. 14.1 - если велась предпринимательская деятельность;
- ч. 3 ст. 19.20 - если деятельность не была связана с извлечением прибыли.

Для организаций обе нормы предусматривают штраф либо приостановление деятельности на срок до 90 суток. Размер штрафа в первом случае составляет от 100 тыс. до 200 тыс. руб., а во втором - от 150 тыс. до 250 тыс. руб.

Документы-основания:

Постановление Правительства РФ от 15.05.2020 N 688
Постановление Правительства РФ от 15.05.2020 N 687
Постановление Правительства РФ от 15.05.2020 N 686

Как зарегистрироваться в системе мониторинга

Производители лекарств, медицинские организации, фармацевтические дистрибьюторы, аптеки будут направлять сведения в систему после того, как зарегистрируются в ней и подключатся к личному кабинету.

Чтобы это сделать, потребуется заполнить специальную форму на сайте https://честныйзнак.рф/business/projects/21/ оператора системы - ЦРПТ. В нее нужно внести:

- ИНН налогоплательщика;
- сведения о наличии либо об отсутствии лицензии на производство лекарств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами) и лицензии на медицинскую деятельность;
- фамилию, имя, отчество (при наличии) и телефон контактного лица;
- адрес электронной почты.

Все эти данные необходимо заверить усиленной электронной подписью руководителя организации либо представительства иностранной организации в РФ.

На e-mail придет уведомление о том, что регистрация прошла успешно. Причиной возможного отказа может послужить, к примеру, отсутствие записи в ЕГРЮЛ либо данных о действующих лицензиях в соответствующих реестрах.